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Regulatory Affairs Manager Medizintechnik (m/w/d)
Tuttlingen · On-site · full-time · A1 DS
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About the role
- Steuerung von Produktzulassungen und regulatorischen Anforderungen
- Überwachung von Produktänderungen und Post-Market-Surveillance Aktivitäten
- Bewertung relevanter Normen und regulatorischer Vorgaben
- Definition von Produktanforderungen für Neuentwicklungen
- Bewertung regulatorischer Änderungen und Umsetzung notwendiger Maßnahmen
- Koordination von Risikomanagementprozessen in Entwicklungsprojekten
- Organisation und Begleitung externer Prüfungen
- Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen gemäß Normanforderungen
- Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium
- Kenntnisse der MDR (EU) 2017/745 und internationaler Zulassungsanforderungen
- Erfahrung mit Normen wie ISO 14971, IEC 60601-1, IEC 62304 und ISO 10993
- Erfahrung im Projektmanagement
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse