Regulatory, Quality & Compliance Lead (m/w/d)

Du verantwortest und führst alle regulatorischen, qualitäts- und sicherheitsbezogenen Funktionen von Ocumeda unter einem Dach. Du bist nicht Verwalter eines Status quo, sondern treibst die regulatorische Reife eines wachsenden Unternehmens aktiv voran — und übersetzt komplexe Anforderungen in pragmatische, geschäftstaugliche Entscheidungen. Du führst ein Team, entwickelst es weiter und bist auf Leadership-Ebene die zentrale Stimme für Regulatory, Quality und Informationssicherheit. - Medizinprodukte-Zulassung (MDR): Strategische und operative Verantwortung für die Konformität und Zulassung unserer SaMD-Produkte unter der Medical Device Regulation — von der Klassifizierung über die technische Dokumentation bis zur Interaktion mit der Benannten Stelle - Qualitätsmanagement (ISO 13485): Verantwortung für unser QM-System, dessen kontinuierliche Weiterentwicklung sowie die Audit-Readiness gegenüber Benannten Stellen und Behörden. - Informationssicherheit (ISO/IEC 27001, NIS2,…): Steuerung des Informationssicherheits-Managementsystems (ISMS) - AI Act: Aufbau und Verantwortung der Governance zur Einhaltung der EU-KI-Verordnung für unsere Hochrisiko-KI-Systeme — im Zusammenspiel mit den MDR-Pflichten. - Datenschutz: Sicherstellung der Konformität mit DSGVO, insbesondere im hochsensiblen Kontext von Gesundheitsdaten. - Normen & Standards: Verantwortung für alle weiteren einschlägigen Normen und regulatorischen Rahmenwerke (z. B. IEC 62304, ISO 14971, IEC 82304) und deren Integration in ein kohärentes Managementsystem. Zwingend erforderlich - Mehrjährige, einschlägige Erfahrung in Regulatory Affairs für Medizinprodukte, idealerweise mit ausgewiesenem Schwerpunkt Software as a Medical Device (SaMD) unter MDR. - Fundierte praktische Kenntnis der MDR, inklusive Klassifizierung, technischer Dokumentation und Zusammenarbeit mit Benannten Stellen. - Erfahrung mit Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485. - Nachweisliche Führungserfahrung und die Fähigkeit, fachübergreifende Teams zu leiten und zu entwickeln. - Verhandlungssichere Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch (Wort und Schrift). - Pragmatische, geschäftsorientierte Denkweise: Du findest den regulatorisch tragfähigen Weg, der das Unternehmen voranbringt — statt Vorhaben zu blockieren.Wünschenswert / ausbaubar - Kenntnisse in Informationssicherheit (ISO/IEC 27001) und/oder NIS2. - Vertrautheit mit den Anforderungen des EU AI Act, insbesondere im Kontext von Hochrisiko-KI. - Erfahrung mit Datenschutz (DSGVO), idealerweise im Gesundheitsdatenkontext. - Verständnis weiterer relevanter Normen (IEC 62304, ISO 14971). - Erfahrung in einem skalierenden Medtech- oder HealthTech-Startup - Flexible Arbeitszeiten und hybrides Arbeiten mit Homeoffice-Möglichkeit - Vergünstigtes Deutschlandticket für Mitarbeitende - Persönliches Weiterbildungsbudget für Trainings, Konferenzen und fachliche Weiterentwicklung - Viel Eigenverantwortung, schnelle Entscheidungen und echte Mitgestaltungsmöglichkeiten - Regelmäßiges Feedback, kurze Entscheidungswege und individuelle Weiterentwicklungsmöglichkeiten - Internationales Team mit enger Zusammenarbeit, regelmäßigem Austausch und gemeinsamen Teamevents - Zusammenarbeit mit Expert:innenaus Augenoptik, Augenheilkunde, Software- & KI-Entwicklung sowie Strategieberatung - Monatlicher Zuschuss zur Wellpass-Mitgliedschaft - Kostenfreier Zugang zu Nilo Health für mentale Gesundheit und Wohlbefinden - Wettbewerbsfähiges Gehalt passend zu deiner Rolle und Erfahrung - Modernes,dog-friendly Office im Herzen Münchens mit direkter Nähe zum Hauptbahnhof - Mitarbeit an einer führenden Teleophthalmologie-Plattform, die den Zugang zur augenärztlichen Versorgung nachhaltig verbessert - Etabliertes B2B2C-Modell mit über 800 Partner-Optikerstandorten und mehr als 500.000 durchgeführten Screenings