International API Registration & Project Manager (m/w/d)

Deine Mission Du übernimmst die wissenschaftliche und projektbezogene Verantwortung für die internationale Registrierung unseres Wirkstoffs Ectoin, insbesondere in den USA, China und Indien. Du entwickelst gemeinsam mit internen Fachabteilungen und externen regulatorischen Experten geeignete Registrierungsstrategien, koordinierst die erforderlichen wissenschaftlichen und regulatorischen Arbeiten und sorgst für eine strukturierte, termingerechte Umsetzung. Dabei verbindest du fundiertes naturwissenschaftliches Verständnis mit regulatorischem Know-how, analytischer Problemlösungskompetenz und konsequentem Projektmanagement. 1. Internationale API-Registrierungsprojekte - Eigenständige Planung, Steuerung und Koordination internationaler Registrierungsprojekte für Ectoin mit Schwerpunkt USA, China und Indien - Erarbeitung und Umsetzung geeigneter Registrierungsstrategien in Zusammenarbeit mit externen regulatorischen Experten - Analyse und Bewertung länderspezifischer regulatorischer Anforderungen für pharmazeutische Wirkstoffe - Koordination der Erstellung, Prüfung und Einreichung regulatorischer Dossiers, einschließlich Drug Master Files (DMF) und vergleichbarer Dokumentationen, soweit für den jeweiligen Markt anwendbar - Identifikation regulatorischer Anforderungen, Dokumentationslücken und notwendiger Maßnahmen - Koordination der Kommunikation mit internationalen Behörden, Registrierungsagenturen und externen Beratern2. Wissenschaftliche und technische Dokumentation - Wissenschaftliche Bewertung von Herstellungsverfahren, analytischen Methoden, Spezifikationen, Stabilitätsdaten und weiteren qualitätsrelevanten Unterlagen - Zusammenstellung, Prüfung und Koordination wissenschaftlich-technischer Dokumentationen für internationale Registrierungsverfahren - Bewertung der Vollständigkeit und regulatorischen Eignung vorhandener wissenschaftlicher Daten - Identifikation zusätzlicher wissenschaftlicher Untersuchungen, Analysen und Validierungen - Enge Zusammenarbeit mit Forschung & Entwicklung, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Produktion - Wissenschaftliche Unterstützung bei regulatorischen Rückfragen und der Erstellung entsprechender Stellungnahmen3. Eigenverantwortliches Projektmanagement - Verantwortung für die operative Planung und Umsetzung der Registrierungsprojekte - Erstellung und Überwachung von Projektplänen, Meilensteinen, Ressourcen und Budgets - Koordination interdisziplinärer interner und externer Projektbeteiligter - Frühzeitige Identifikation wissenschaftlicher, regulatorischer und organisatorischer Risiken sowie Entwicklung geeigneter Lösungsansätze - Sicherstellung einer strukturierten Dokumentation und transparenten Projektkommunikation - Regelmäßiges Reporting an die Geschäftsleitung über Projektstatus, Risiken, notwendige Entscheidungen und Fortschritte4. Weitere wissenschaftlich-regulatorische Projekte - Unterstützung bei weiteren internationalen regulatorischen Fragestellungen zu Ectoin und anderen Wirkstoffen aus unserem Portfolio - Wissenschaftliche Bewertung neuer regulatorischer Anforderungen und deren möglicher Auswirkungen auf unsere Produkte und Geschäftsaktivitäten - Mitarbeit an strategischen Projekten zur Weiterentwicklung unserer pharmazeutischen Wirkstoffaktivitäten Fachliche Qualifikationen - Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder pharmazeutisches Studium, beispielsweise Pharmazie, Chemie, Biochemie, Biotechnologie, Biologie oder eine vergleichbare Qualifikation - Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen, biotechnologischen oder einer vergleichbaren regulierten Industrie - Fundiertes naturwissenschaftliches Verständnis, insbesondere im Bereich pharmazeutischer Wirkstoffe, Herstellungsprozesse und analytischer Charakterisierung - Erfahrung in der Erstellung, Bewertung oder Koordination wissenschaftlich-technischer und regulatorischer Dokumentationen - Kenntnisse regulatorischer Anforderungen für pharmazeutische Wirkstoffe, idealerweise im internationalen Umfeld - Erfahrung in der eigenverantwortlichen Steuerung komplexer Projekte - Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und SchriftWünschenswerte Zusatzqualifikationen - Erfahrung mit internationalen API-Registrierungen oder Drug Master Files - Kenntnisse im Bereich Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) und CTD Module 3 - Vertrautheit mit relevanten ICH-Guidelines, insbesondere ICH Q7 und Q11 - Erfahrung im Umgang mit internationalen Behörden, regulatorischen Beratern und pharmazeutischen Partnern - Kenntnisse regulatorischer Verfahren in den USA, China oder IndienPersönliche Kompetenzen Analytisch und wissenschaftlich fundiert: Du kannst komplexe technische und wissenschaftliche Fragestellungen schnell erfassen, kritisch bewerten und daraus konkrete Maßnahmen ableiten. Eigeninitiativ und lösungsorientiert: Du wartest nicht auf detaillierte Anweisungen, sondern identifizierst selbstständig Probleme, entwickelst Lösungsansätze und treibst deren Umsetzung voran. Strukturiert und ergebnisorientiert: Du behältst auch bei komplexen internationalen Projekten den Überblick, setzt klare Prioritäten und verfolgst vereinbarte Ziele konsequent. Kommunikationsstark und durchsetzungsfähig: Du kannst unterschiedliche interne und externe Projektbeteiligte koordinieren, fachlich überzeugen und notwendige Entscheidungen herbeiführen. Pragmatisch und verantwortungsbewusst: Du verbindest wissenschaftliche Genauigkeit mit unternehmerischem Denken und findest praktikable Lösungen, ohne regulatorische oder qualitative Anforderungen zu vernachlässigen. - Ein Job mit Sinn und Spielraum: Du wirst Teil eines innovativen Biotech-Unternehmens mit wachsenden „Start-ups im Unternehmen“ – mit viel Raum für eigene Ideen, Verantwortung und kreative Freiheit. Wir wollen unsere Marktführerschaft weiter ausbauen – gemeinsam mit Dir. - Arbeiten, wo andere spazieren gehen: Unser Büro liegt im schönen Dortmund-Hörde, direkt zwischen Naturschutzgebiet und dem Industriedenkmal Phoenix West. Gut erzogene Bürohunde sind bei uns ausdrücklich willkommen. - Ein echtes Teamgefühl: Freue Dich auf ein motiviertes, herzliches Team – auf zwei und manchmal auch vier Beinen –, das Dich mit offenen Armen aufnimmt und gemeinsam mit Dir an einem Ziel arbeitet: Extremolytes for life. - Kurze Wege, schnelle Entscheidungen: Wir leben flache Hierarchien, arbeiten auf Augenhöhe und feiern gute Ideen – unabhängig davon, von wem sie kommen. - Wachstum? Selbstverständlich: Ob fachlich oder persönlich – wir fördern die Entwicklung engagierter Teammitglieder mit regelmäßigen Weiterbildungsmöglichkeiten und echter Unterstützung. - KI als gelebter Arbeitsalltag: Bei bitop arbeiten wir intensiv mit Künstlicher Intelligenz und fördern den souveränen Umgang damit aktiv – KI ist bei uns Werkzeug, kein Buzzword. - Fair bezahlt & gut abgesichert: Wir bieten Dir ein attraktives, leistungsgerechtes Gehalt sowie eine attraktive Bezuschussung zur betrieblichen Altersvorsorge. - Gemeinsame Erlebnisse: Freue Dich auf regelmäßige Mitarbeiterevents wie Sommerfest, Weihnachtsfeier und Teambuilding-Veranstaltungen sowie sportliche Aktivitäten – zum Beispiel unsere eigene Padel-Liga oder die Teilnahme am Firmenlauf. - Rundum gut versorgt: Profitiere von attraktiven Zusatzleistungen wie JobRad, JobTicket, Hansefit, einer subventionierten Betriebskantine sowie kostenloser Verpflegung im Büro – inklusive Obst, Wasser, Kaffee, Eis und regelmäßiger gemeinsamer Essensbestellung. Bitte sende uns Deine Bewerbung ausschließlich über unser Online-Formular – Bewerbungen per E-Mail können wir leider nicht berücksichtigen und werden nicht beantwortet. Du hast Fragen zur Stelle oder technische Schwierigkeiten bei der Bewerbung? Dann wende Dich gerne an Tina Paß-Arning aus unserem HR-Team: [email protected] Wir freuen uns darauf, von Dir zu hören!