Gestionnaire principal(e), Affaires réglementaires CMC

Nous avons tous quelqu’un dans notre vie qui aura un jour besoin de médicaments. C’est pourquoi notre ambition est de toujours surmonter les obstacles pour mettre des médicaments novateurs à la disposition des patientes et des patients qui en ont besoin. Nous sommes en quête de vérité et de rigueur scientifique, et avons le courage d’explorer les frontières de l’inconnu. Nous sommes à la recherche d’une personne gestionnaire principale en affaires réglementaires (AR) CMC qui travaillera en étroite collaboration avec les équipes de la Fabrication et de la Qualité pour mettre en œuvre et documenter les stratégies CMC mondiales de plusieurs programmes de produits biologiques, du développement préclinique jusqu’aux études de phase 3 et à la commercialisation. Membre clé des équipes de projet interfonctionnelles, vous contribuerez à définir la stratégie réglementaire et la documentation CMC de nouveaux produits biologiques novateurs, et veillerez à ce que les demandes soumises respectent les exigences des autorités sanitaires du monde entier et soient livrées à temps, avec un haut niveau de qualité. Ce que vous pourriez être appelé(e) à faire - Diriger la planification, la rédaction, la révision et la réalisation des demandes réglementaires CMC à l’échelle mondiale, y compris les documents d’information destinés aux autorités sanitaires, le contenu du module 3 des IND, les IMPD et QOS, les CTA et d’autres dossiers réglementaires - Diriger ou soutenir la préparation des réponses aux questions des autorités sanitaires - Offrir des conseils stratégiques en matière de réglementation CMC et réviser avec un œil critique la documentation technique, notamment les protocoles et rapports de validation, afin que les stratégies CMC et les données à l’appui soient scientifiquement solides, conformes aux attentes réglementaires mondiales et bien présentées dans des dossiers de haute qualité - Gérer les échéanciers et les livrables réglementaires CMC critiques, en étroite collaboration avec les équipes de la Fabrication, de la Qualité et du Développement analytique, à l’appui des objectifs de développement et d’enregistrement - Maintenir une connaissance approfondie du contexte réglementaire mondial applicable aux produits biologiques, communiquer les changements dans les exigences des autorités et assurer la veille réglementaire selon les besoins des programmes - Cerner les risques réglementaires CMC des programmes, évaluer leur incidence sur le développement et établir des stratégies d’atténuation - Évaluer l’incidence réglementaire des contrôles de changements CMC et veiller à la conformité continue des dossiers réglementaires mondiaux - Travailler avec les équipes CMC, Découverte, Qualité et Développement clinique à trouver des moyens novateurs d’accélérer les échéanciers de dépôt, à titre de membre clé des équipes de projet Nous aimerions avoir de vos nouvelles si - Vous avez une connaissance approfondie des exigences réglementaires CMC et de la structure eCTD, ainsi que de l’expérience en préparation et en rédaction du module 3 (IND/IMPD et BLA/NDA/NDS) pour des produits biologiques et des produits combinés - Vous avez élaboré et mis en œuvre des stratégies et des dossiers réglementaires CMC pour des produits biologiques et des produits combinés, notamment des seringues préremplies, des auto-injecteurs et d’autres systèmes d’administration médicament-dispositif, et vous connaissez bien la documentation réglementaire qui s’y rattache - Vous maîtrisez la réglementation de Santé Canada, de la FDA, et de l’EMA - Vous êtes un professionnel ou une professionnelle de la réglementation qui rédige avec rigueur et communique bien à l’oral - Vous avez le souci du détail et un grand sens de l’organisation, et vous évoluez bien dans un environnement au rythme rapide où il faut mener plusieurs priorités de front - Vous détenez un diplôme d’études supérieures ou un baccalauréat en sciences biologiques, pharmaceutiques ou chimiques, en génie ou dans un domaine connexe, ainsi qu’environ huit ans d’expérience pertinente Ce que nous offrons En plus de votre salaire de base, nous offrons des actions, une prime annuelle selon le rendement de l’équipe et de l’entreprise, de même qu’une cotisation de 6 % à un REER (sans cotisations complémentaires). Vous disposerez également d’une allocation annuelle de 1500 $ CA pour un mode de vie actif, de vacances annuelles, de la possibilité d’horaires flexibles, d’occasions de perfectionnement professionnel et d’un régime de soins de santé complet. Le mentorat scientifique et technique est également l’une de nos priorités. Grâce à nos initiatives, nos clubs et nos activités sociales, vous découvrirez également le fort esprit de communauté et les liens étroits qui unissent les membres d’AbCellera. L’organisation La mise au point de médicaments est la tâche la plus importante qui soit. AbCellera est une entreprise de biotechnologie en phase clinique, spécialisée dans la découverte et le développement de médicaments à base d’anticorps dans les domaines de l’endocrinologie, de la santé des femmes, de l’immunologie et de l’oncologie. Nous avons mis en place une plateforme permettant de faire progresser les programmes de développement de médicaments à base d’anticorps, de la cible à la phase clinique, et nous l’utilisons pour élargir notre gamme de produits internes. À l’heure actuelle, notre gamme comprend deux candidats-médicaments en phase de développement clinique, deux candidats en phase préclinique faisant l’objet d’activités préparatoires à la demande d’autorisation de nouveau médicament expérimental, ainsi que plus de 20 programmes de recherche actifs couvrant diverses modalités thérapeutiques et indications. Nous avons la conviction que les personnes déterminées peuvent véritablement avoir un effet positif si elles partagent une vision commune et travaillent ensemble. C’est pourquoi la personnalité et l’intelligence sont au cœur de notre processus de recrutement, au-delà du CV ou de l’expérience. Nous recherchons des personnes dynamiques et énergiques en qui nous pouvons avoir confiance. Elles doivent avoir besoin de sentir que leurs journées sont employées à bon escient et que leur travail compte vraiment. Finalement, notre succès se définit par les bienfaits que nos médicaments apportent aux patients. Pour postuler Soumettez votre candidature via notre site Web et mentionnez le numéro de poste 23397 dans votre lettre de motivation. Comme nous recevons un grand nombre de candidatures, nous ne contacterons que les personnes sélectionnées pour une entrevue. Toutes les communications de notre équipe de découverte de talents proviendront d’une adresse de courriel @abcellera.com.