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Quality Design Manager (m/w/d)
Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland · On-site · fulltime_permanent · Quality
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About the role
Wir suchen einen Quality Design Manager (m/w/d) der ein Team von bis zu 18 Mitarbeitern verantwortet.
Hauptaufgaben:
· Implementierung und Management des Design-Control-Prozesses für Medizinprodukte
· Sicherstellung der Einhaltung von FDA (21 CFR 820) und ISO 13485
· Zusammenarbeit mit Abteilungen bei Produktdesignänderungen unter Berücksichtigung von Qualität und Vorschriften
· Mitwirkung am Risikomanagement (z.B. FMEA, Risikobewertungen, Fehlerbaumanalysen) für neue Produkte und Designänderungen
· Überwachung von Design-, Validierungs- und Verifizierungstests zur Sicherstellung der Produktleistung und Sicherheitsstandards
· Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams zur frühzeitigen Berücksichtigung von Qualitätsbedenken und Risikominimierung
· Beratung zu Qualitätsstandards während des gesamten Produktentwicklungsprozesses
· Verwaltung und Unterstützung bei internen und externen Audits im Zusammenhang mit Designkontrollen und Qualitätssicherung
· Schulung und Anleitung interner Teams zu Designkontrolle, Qualitätssicherung und behördlichen Anforderungen